[Tribune d’expert] – Comment améliorer la qualité et maximiser l’efficacité dans l’industrie pharmaceutique grâce au MES

SOMMAIRE

• Le rôle clé du MES dans l’industrie pharmaceutique
• De multiples avantages techniques à retirer du MES dans l’industrie pharmaceutique
• MES et Industrie 4.0 : vers une production intelligente
• Études de cas et retours d’expérience

Dans un monde où l’agilité et la réactivité sont essentielles pour la compétitivité, les industries de process comme l’industrie pharmaceutique doivent intégrer des systèmes de gestion performants pour optimiser leurs opérations. Le Manufacturing Execution System (MES) se révèle être un allié indispensable dans cette quête d’efficacité. Le MES permet non seulement de centraliser et de traiter les données de production en temps réel, mais aussi d’améliorer la qualité des produits et de garantir la conformité réglementaire. 

Dans cette tribune, Fabrice Durand, Directeur Commercial Régional chez Technord, partage son expertise et ses perspectives sur les avantages et les aspects techniques du MES, en particulier dans l’industrie pharmaceutique.

Le rôle clé du MES dans l’industrie pharmaceutique

L’industrie pharmaceutique est soumise à des réglementations strictes et à des exigences de qualité rigoureuses. La traçabilité des lots, la gestion des non-conformités et le respect des processus de fabrication qualifiés sont des défis majeurs. Le MES intervient comme un outil central pour gérer ces aspects, offrant une visibilité complète et en temps réel sur les opérations de production.

• Gestion de la qualité et conformité réglementaire

L’industrie pharmaceutique est régie par des normes strictes de qualité et de conformité réglementaire. Les erreurs de production peuvent avoir des conséquences graves, y compris des risques pour la santé publique et des sanctions réglementaires sévères. Le MES aide à minimiser ces risques en assurant une surveillance constante et en temps réel des processus de fabrication.

Le MES permet de documenter chaque étape du processus de production, fournissant une traçabilité complète du déroulement de ces étapes et des différents composants mis en œuvre, des matières premières aux produits finis. Cette traçabilité est essentielle pour répondre aux exigences des régulateurs tels que la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis et l’EMA (Agence Européenne des Médicaments) en Europe. En cas d’audit ou de rappel de produit, le MES permet de retracer rapidement les lots affectés et d’identifier les causes racines des problèmes.

• Amélioration de la performance des lignes de production

Le MES joue un rôle majeur dans l’optimisation des processus de fabrication. Il permet de suivre en temps réel des indicateurs clés de performance (KPI) tels que le taux de rendement synthétique (TRS), qui mesure l’efficacité de la production. En identifiant les goulots d’étranglement et les pertes de performance, les entreprises peuvent prendre des mesures correctives pour optimiser les opérations.

Dans l’industrie pharmaceutique, où les processus sont souvent complexes et impliquent de nombreux mélanges et étapes de production, le MES aide à coordonner les activités et à réduire les temps d’arrêt. En intégrant des technologies de l’industrie 4.0 comme l’Internet des Objets (IoT) et l’Intelligence Artificielle (IA), le MES peut analyser des volumes importants de données pour anticiper les pannes et optimiser le planning des interventions de maintenance.

“C’est au client de s’approprier progressivement la solution MES qui vient l’aider à identifier les points bloquants et les défauts récurrents dans sa production. Le MES permet de repérer les baisses de productivité et les goulots d’étranglement. C’est ensuite au client de résoudre ces problèmes identifiés, comme les dysfonctionnements de machines, pour améliorer sa performance.”

Fabrice Durand, Directeur Commercial Régional chez Technord

De multiples avantages techniques à retirer du MES dans l’industrie pharmaceutique

Le MES offre des bénéfices considérables dans l’industrie pharmaceutique, notamment par sa capacité à surveiller et contrôler les processus de production en temps réel. Il assure une gestion précise des gammes opératoires et de la formulation, tout en s’interfaçant de manière fluide avec d’autres systèmes d’information tels que l’ERP et le QMS, optimisant ainsi l’efficacité et la conformité.

• Surveillance et contrôle en temps réel

L’une des caractéristiques les plus importantes du MES est sa capacité à fournir une surveillance et un contrôle en temps réel des processus de production. Cette capacité est essentielle dans l’industrie pharmaceutique, où des délais même minimes peuvent entraîner des pertes significatives et des risques pour la qualité des produits.

Le MES collecte des données à partir de divers capteurs et équipements de production, permettant aux opérateurs de surveiller les conditions de fabrication en temps réel. En cas de déviation par rapport aux paramètres de production définis, le système peut alerter immédiatement les responsables, qui peuvent alors prendre des mesures correctives pour éviter les non-conformités.

• Gestion des gammes et de la formulation

La gestion des gammes et de la formulation est un aspect critique de la production pharmaceutique. Le MES permet une gestion précise et rigoureuse des gammes opératoires, garantissant que chaque lot est produit conformément aux spécifications. Les opérateurs sont guidés à chaque étape, minimisant ainsi le risque d’erreurs humaines.

En outre, le MES permet de gérer les modifications des gammes et d’assurer que seuls les processus qualifiés sont utilisés.

• Intégration avec d’autres systèmes

Le MES peut s’intégrer de manière transparente avec d’autres systèmes d’information de l’entreprise, tels que les systèmes de planification des ressources de l’entreprise (ERP) et les systèmes de gestion de la qualité (QMS). Cette intégration permet une coordination fluide entre les différentes fonctions de l’entreprise, de la gestion des matières premières à la livraison des produits finis.

Par exemple, l’intégration du MES avec un système ERP permet de synchroniser les ordres de fabrication avec les niveaux de stocks, optimisant ainsi l’utilisation des ressources et réduisant les coûts de stockage. De même, l’intégration avec un QMS permet de garantir que les processus de production sont alignés avec les politiques de qualité de l’entreprise.

“Le retour sur investissement du MES est difficile à voir immédiatement, il est parfois mis en évidence lors d’incidents majeurs, en limitant les impacts financiers liés au blocage des lots, et l’impact sur la notoriété de l’entreprise en évitant les retours clients. Outre les incidents majeurs, le principal bénéfice mesurable réside dans les gains de performance réguliers, réduisant les coûts et augmentant la rentabilité de 1% à 2% chaque trimestre. Ces gains restent toutefois variables selon le type de production et le degré de maturité du process.”

Fabrice Durand, Directeur Commercial Régional chez Technord

MES et Industrie 4.0 : vers une production intelligente

L’émergence de l’industrie 4.0, avec la digitalisation des process et le développement de technologies telles que l’Internet des Objets (IoT) et l’intelligence artificielle (IA), a ouvert de nouvelles opportunités pour l’optimisation des opérations industrielles. Le MES joue un rôle central dans cette transformation numérique en intégrant ces technologies et en les utilisant pour améliorer la qualité et l’efficacité des processus de production.

• L’intégration de l’IoT et de l’IA

L’industrie 4.0, avec ses technologies avancées telles que l’IoT et l’IA, transforme la manière dont les entreprises de fabrication fonctionnent. Le MES joue un rôle central dans cette transformation en servant de plateforme pour l’intégration de ces technologies.

L’IoT permet de connecter des capteurs et des dispositifs intelligents à travers l’usine, fournissant des données en temps réel sur les conditions de production. Ces données peuvent être analysées par des algorithmes d’IA pour identifier des tendances, anticiper des pannes et optimiser les processus de production. Par exemple, l’IA peut analyser les données de production pour identifier les paramètres optimaux pour chaque recette, réduisant ainsi les variations de qualité et augmentant l’efficacité.

• La digitalisation des processus

La digitalisation des processus est un autre aspect clé de l’industrie 4.0. En digitalisant les opérations de fabrication, le MES permet de standardiser les meilleures pratiques et de garantir une production cohérente et conforme. La digitalisation facilite également l’accès aux données de production pour les audits et les analyses, améliorant ainsi la transparence et les analyses à postériori.

Dans l’industrie pharmaceutique, où la conformité réglementaire est essentielle, la digitalisation des processus aide à garantir que toutes les opérations sont documentées et exécutées conformément aux normes établies. Cela réduit le risque d’erreurs et de non-conformités, tout en facilitant les audits et les inspections.

“On a vu beaucoup de bêtises qui ont circulé sur l’industrie 4.0, notamment que les objets connectés suffisent à digitaliser une industrie. En réalité, ces objets ne sont qu’un moyen parmi d’autres. Il y a un ensemble de briques, de solutions techniques, les objets connectés en font partie et le MES peut structurer l’ensemble.”

Fabrice Durand, Directeur Commercial Régional chez Technord

Études de cas et retours d’expérience

Pour illustrer l’impact positif du MES dans l’industrie pharmaceutique, examinons quelques études de cas où la mise en œuvre du MES a conduit à des améliorations significatives en termes de qualité et d’efficacité.

• Cas d’étude 1 : Optimisation de la traçabilité chez un fabricant de vaccins

Un fabricant de vaccins a mis en œuvre un MES pour améliorer la traçabilité de ses produits. Grâce à l’intégration du MES, l’entreprise a pu suivre chaque lot de vaccins depuis la matière première jusqu’à la distribution finale. Cette traçabilité améliorée a permis de réduire significativement les non-conformités, tout en augmentant la confiance des clients dans la sécurité et la qualité des vaccins.

• Cas d’étude 2 : Amélioration de la performance des lignes de production dans une usine pharmaceutique

Une usine pharmaceutique a utilisé le MES pour surveiller et optimiser la performance de ses lignes de production. En analysant les données de TRS fournies par le MES, l’entreprise a pu identifier les principales causes de pertes de rendement et mettre en place des mesures correctives. En conséquence, l’efficacité de la production a augmenté de 10%, ce qui a conduit à une réduction des coûts de production et à une amélioration de la rentabilité.

• Cas d’étude 3 : Automatisation des contrôles de qualité dans une usine de fabrication de médicaments

Une usine de fabrication de médicaments a déployé un MES pour automatiser ses contrôles de qualité. Le système a permis de planifier et d’exécuter des inspections de qualité de manière systématique, réduisant ainsi les erreurs humaines et augmentant la fiabilité des résultats. L’automatisation des contrôles de qualité a permis de réduire les rejets de produits non-conformes, tout en améliorant l’efficacité opérationnelle et la conformité réglementaire.

Le MES se révèle être un outil indispensable pour les industries de process, et en particulier pour l’industrie pharmaceutique. En centralisant les données de production, en optimisant les processus et en garantissant la conformité réglementaire, le MES permet aux entreprises de maintenir une haute qualité de leurs produits tout en augmentant leur efficacité opérationnelle. L’intégration des technologies de l’industrie 4.0, telles que l’IoT et l’IA, avec le MES ouvre de nouvelles perspectives pour l’optimisation des opérations et l’amélioration continue.

Pour les entreprises pharmaceutiques qui n’ont pas encore adopté le MES, il est important de considérer les avantages significatifs qu’il offre en termes de qualité, de conformité et de performance. Avec un accompagnement adéquat et une planification stratégique, telles que proposées par Technord, la mise en œuvre du MES peut transformer les opérations de production et positionner les entreprises pour réussir dans un environnement industriel de plus en plus compétitif.

Cette tribune a été proposé par Technord